圍繞創(chuàng)新、質(zhì)量投身改革

亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長 任武賢

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》大力推進(jìn)藥品監(jiān)管制度改革，其改革思路的先進(jìn)性、科學(xué)性大有趕超發(fā)達(dá)國家之勢，充分體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院改革的魄力和決心，是中央全面深化改革的一次生動(dòng)實(shí)踐，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有里程碑意義。作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，我們備受鼓舞，慶幸趕上了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的最好時(shí)代。

鼓勵(lì)創(chuàng)新，保護(hù)創(chuàng)新 創(chuàng)新是“五大發(fā)展理念”的第一要義，也是企業(yè)培育核心競爭力的動(dòng)力源泉。縱觀《意見》全文，其核心就是鼓勵(lì)和推動(dòng)創(chuàng)新，提振企業(yè)從事新藥研發(fā)的信心。在臨床試驗(yàn)方面，《意見》鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)資源加入臨床研究，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制。更讓我們振奮的是對創(chuàng)新者權(quán)益的保護(hù)，《意見》不僅明確了探索建立專利鏈接制度，還進(jìn)一步完善了對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，這實(shí)際是對創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一套組合拳，通過構(gòu)建系統(tǒng)的、科學(xué)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，有效保護(hù)創(chuàng)新者的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新者的動(dòng)力和活力。

實(shí)施藥品全生命周期管理 《意見》首次提出在藥品醫(yī)療器械研發(fā)中實(shí)施全生命周期管理，明確落實(shí)上市許可持有人的法律責(zé)任，嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，使藥物研發(fā)的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)都有章可循，打通了新藥研發(fā)的“任督二脈”。同時(shí)，在藥品上市后，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、使用創(chuàng)新藥，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，有效推廣創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用，使創(chuàng)新藥盡早惠澤百姓。

加快醫(yī)藥創(chuàng)新與國際接軌 《意見》明確了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)容，申請人在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國相關(guān)要求的，可以用于中國申報(bào)注冊申請。這讓中國患者盡早用上全球最新的治療藥物成為可能，也為中國創(chuàng)新藥走向國際鋪平了道路。

《意見》的發(fā)布不僅為我們今后的發(fā)展指明了方向，還將進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的動(dòng)力。貝達(dá)藥業(yè)必將借助國家改革之東風(fēng)，立足民生健康需求，秉持“開拓創(chuàng)新、造福于民”的理念，切實(shí)肩負(fù)起振興民族藥業(yè)的使命，加大新藥研發(fā)力度，為百姓研制更多用得起的好藥，為中華民族健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新迎來最好時(shí)代

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO 丁列明

“十三五”期間，我國正在從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變，在這一產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)，充分顯示出黨和政府對于醫(yī)藥創(chuàng)新的高度重視。